制藥設備穿墻式設計是指為了節(jié)約工藝區(qū)面積，將設備一部分穿過隔墻跨到另一房間的布局方式；或把設備與藥物接觸部分的部件或裝置放置在高潔凈等級的工藝區(qū)，把設備的傳動、控制、檢修位等設置在輔助區(qū)，通過工程技術措施，保證兩個不同等級潔凈區(qū)隔離的布局方式。                           

圖1 制粒線的常規(guī)布局

（一） 節(jié)約廠房使用成本

藥品生產(chǎn)對生產(chǎn)環(huán)境有嚴格要求，在不影響生產(chǎn)工藝及操作的情況下，減小潔凈區(qū)可降低環(huán)境成本。設備采用穿墻式設計，設備本身占用的工藝區(qū)面積約廠房使用成本的目的。

（二） 便于廠房及設備自身清潔

傳統(tǒng)設計的制藥設備因維修需要，外罩等覆蓋件需做成可拆卸式，不便于密封處理。穿墻式制藥設備因靠近高等級潔凈區(qū)一側，安裝完畢后不需要再進行拆卸，故可設計成固定式或整體式，減少了接縫處理，使設備外表整潔，易于實現(xiàn)工藝區(qū)的凈化處理，如清潔和消毒等。

（三） 設備本身的設計制造可得到優(yōu)化

常規(guī)設計的設備，由于構件生銹、傳動部分潤滑油泄漏、帶輪與帶摩擦產(chǎn)生的碎屑或必要的檢修門設置等均可能造成工藝區(qū)的污染。穿墻式布局的設備工藝區(qū)與輔助區(qū)經(jīng)過嚴格的隔離措施后，上述問題可放在輔助區(qū)，而工藝區(qū)部分的設計可使設備達到潔凈的要求，還能解決傳統(tǒng)設計的強度、傳動、散熱和成本等問題，從而使設備設計得到優(yōu)化，滿足GMP需求。

（四） 可降低噪音，提高工作環(huán)境的舒適性

把傳動設備放置在輔助區(qū)，再通過隔離措施，可降低傳動噪音，有利于提高工作環(huán)境的舒適性。

（五） 便于設備操作

  穿墻布局可考慮將觸摸屏等操作界面也通過穿墻方式安裝，不占用工藝區(qū)空間，便于操作界面使用和清潔。

圖2 穿墻布局的操作區(qū)

（六） 便于維修

  整體設計的穿墻布局式廠房，可將多種設備的輔助區(qū)集中在一起，一方面可縮短工廠提供的水、電、氣、蒸汽等管路，便于產(chǎn)房設施的維護，降低工廠運營成本；另一方面制藥設備設計專門的維修區(qū)，可方便水、電、氣、蒸汽與設備的對接安裝，從而對設備和廠房的整體維護帶來便利。

（七） 維修工作不影響工藝區(qū)

 主要裝置隔離后，維修工作在維修區(qū)進行，防止維修操作時不同等級潔凈區(qū)相通，使?jié)崈舻燃壥艿狡茐?。在此，穿墻布局可實現(xiàn)維修不影響其他設備生產(chǎn)，最大限度地保證維修活動不影響藥品的質量，符合GMP的要求。

穿墻布局的沸騰干燥機維修區(qū)如圖3所示。

圖3 穿墻布局的沸騰干燥機維修區(qū)

 廠房設計需要有集中的輔助區(qū)且進入方便，如可以考慮將輔助區(qū)布置于廠房四周，潔凈區(qū)布置于廠房中間，這樣進入輔助區(qū)可以不通過潔凈區(qū)，無需進行更衣等作業(yè)，即可直接進入輔助區(qū)進行設備維護與檢修，這是一種比較好的布局方式。若做不到這樣的布局方式，也可以結合廠房的參觀需要，將輔助區(qū)與參觀通道相連，也可以減少維修進入潔凈區(qū)的問題。

另外，輔助區(qū)需要有充足的空間，設備維修需要有相應的操作位置，這樣日常使用與維護才能得到保障。設備設計時輔助區(qū)與工藝區(qū)要有隔離措施，防止輔助區(qū)與工藝區(qū)之間連通，特別注意需要手工操作的閥門等部位及其他運動部位，必要時應考慮采用自動閥門，并帶位置檢測等措施。

 穿墻式設計可廣泛應用于濕法混合制粒機、沸騰干燥（制粒）機、混合機、包衣機、料斗清洗機等。例如，我們迦南科技目前已有的成功案例包括為加拿大用戶提供的穿墻設計制粒單元，包括濕法混合制粒機、沸騰制粒機等；實驗室的穿墻設計制粒單元、包衣機等。

穿墻式設計可采用單機設計，實現(xiàn)小范圍的布局優(yōu)化，也可應用于整體生產(chǎn)線設計，使其優(yōu)點得到最大程度的發(fā)揮。

1．白慧良等主編.藥品生產(chǎn)驗證指南[M].北京：化學工業(yè)出版社，2003.

2． 國家衛(wèi)生部，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂) [S]. 北京: 人民衛(wèi)生出版社, 2011.

3．國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心編寫.藥品GMP指南[M]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2011.

作者簡介：

張雷（1975— ），男，浙江迦南科技股份有限公司研發(fā)項目專案經(jīng)理，教授級高級工程師，研究方向為制藥機械。